分析STERIS清洁剂中的非导电性有机化合物的TOC与电导率

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发表时间:2020-02-06 20:21作者:苏伊士Sievers分析仪来源:苏伊士Sievers分析仪

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研究目的

本研究旨在证明苏伊士Sievers® M9 TOC分析仪能够通过分析TOC浓度来有效检测和量化思泰瑞生命科学公司(STERIS Life Sciences)生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。



背景信息

很多行业在转换产品之前都会用思泰瑞清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时,必须确定生产设备的最后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染物、或其它化合物既可能是有机物,也可能是无机物,而在检测有机物和无机物时,需要采用不同的分析方法。人们用电导率来检测普通清洁剂,但残留的清洁剂中常有痕量的有机物,而人们无法用电导率来检测有机物。如果不能将生产设备清洗干净,就会影响产品质量。因此,检测清洁剂中残留的碳污垢,就成为综合评估清洁工艺的重要环节。本研究中的M9分析仪数据表明,TOC分析能用来有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到了补充作用。


样品制备

选择思泰瑞生命科学公司生产的以下4种清洁剂,进行初步比对和分析:

  • CIP100(基本清洁剂)

  • CIP220(酸性清洁剂)

  • ProKlenzNpH(中性清洁剂)

  • Spor-KlenzRTU(酸性清洁剂)


将以上各种清洁剂稀释到0.01%,然后确定其碳含量(质量比)。基于稀释到0.01%的清洁剂溶液所提供的碳含量,分别将各清洁剂制备成5ppm TOC溶液。向5ppm TOC清洁剂溶液中分别加入1ppm、10ppm、25ppm、50ppm的非导电性有机化合物,再用Sievers M9分析仪分析其TOC和电导率。所有清洁剂溶液均在干净的低TOC玻璃器皿中制备,然后立即移到Sievers认证的电导率和TOC双用途(DUCT)样品瓶中。M9分析仪的自动加试剂功能(Autoreagent)能够确定分析所需的最佳试剂流量。对所有样品重复测量5次,不舍弃任何一次测量结果。


CIP 100 分析

20200206

CIP 220 分析


ProKlenz NpH 分析


Spor-Klenz RTU 分析


总结

  • 对于以上4种情况,在0.5-20ppm范围内,残留清洁剂和有机混合物的TOC响应都是线性的。

  • 在相同的TOC范围内,关于来自非导电性有机化合物对电导率的影响,正如预期,电导率响应是水平的。

  • 在1.5-150μS/cm范围内,电导率能有效检测清洁剂,却无法检测非导电性有机污垢。

  • 清洁剂基体不会妨碍痕量TOC的检测。


结论

在清洁验证时,电导率用来检测残留的清洁剂,但本研究中的数据表明,如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度,则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时,如果仅靠电导率来评估清洁程度,就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物,对评估清洁工艺起到补充作用,因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。Sievers M9分析仪能够同时测量TOC和电导率,提供准确和精确的有机和无机污染物信息,作为全面评估清洁工艺的依据。


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