清洁验证新创想

10
发表时间:2020-02-06 15:41



优势

Sievers分析仪的清洁验证新创想项目,能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力

• 最小化清洁时生产设备停产时间

• 削减不必要的分析测试,以降低成本

• 通过监控经验证的设备清洁过程,来降低产品污染风险


例如,一个客户能够把清洁时的停产时间降低67%,将生产能力提高,从而每天可额外增加$30,000的收入。



挑战


事实上,我们打交道的每个制药或者生物制药企业,都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果(见图一)。同时,他们也绝对不希望增加产品受污染的风险,因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。


过去的十年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略,以降低测试形形色色污染物时的失败风险,同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量,以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中,我们能帮助客户:

• 提高生产设备的生产力

• 追踪现有清洁过程的工艺性能

• 确保系统不会随着时间失控偏移



当前阶段


长久以来,很多企业都以测试工艺中的产品,来建立分析测试策略。也就是,他们使用专属性分析方法,例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在,并证明在经过清洗后,它不再存在于系统中。


问题是,像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法,在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时,通常不是适用的技术。”



类似HPLC的产品专属性方法:


• 非常昂贵—— 每个样品的成本通常是非专属性方法(如TOC法)费用的3倍。

• 需要很多定制或专门的方法来检测原料药(API)、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。

• 无法从意料之外的来源中检测出杂质,最多是可能检测出“鬼峰”,并必须对它们进一步调查。



建议


使用非产品专属性分析技术,例如TOC和电导率方法,并不是简单地证明某种化合物已经被去除,而是用于证明经验证的清洁过程(相关的清洁时间,清洁动作,清洁剂和温度)是按设计执行的,并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。


此外,全球很多公司在过去的10多年间都在做这一改变,今天,这个转变的过程已经非常容易,因为像注射剂协会(PDA, Parenteral Drug Association)清晰地写了指南,以及像Sievers分析仪这样的公司提供了详细的协议。



参考目录:

1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.

注射剂协会(PDA)(2010)No. 49 技术报告:生物技术清洁验证需要考虑的几个点。

2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider

for Cleaning Validation.

注射剂协会(PDA)(2012)No.29技术报告:清洁验证需要考虑的几个点。

3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.

Sievers分析仪客户案例分析:在线TOC能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92% 文档号300 00204。



分析方法更少,成本更低,质量更好


◆ ◆

联系我们,了解更多!